Resumen
La melatonina es una hormona que el cuerpo produce en respuesta a la oscuridad y que usa como señal temporal para el sueño y la regulación del ritmo circadiano. Se vende ampliamente como suplemento, pero no es un nutriente esencial porque no existe una necesidad dietética establecida ni un síndrome clásico de deficiencia.
La evidencia más sólida respalda la melatonina para el jet lag, el trastorno de retraso de fase sueño-vigilia, los problemas circadianos de libre curso en algunas personas ciegas y determinados trastornos pediátricos del sueño del neurodesarrollo bajo supervisión. Para el insomnio crónico general en adultos, los beneficios medios suelen ser modestos. La seguridad a corto plazo en adultos parece razonablemente buena, pero las interacciones farmacológicas, la incertidumbre en el embarazo, las ingestas accidentales en niños, la calidad del producto y las grandes diferencias entre el contenido etiquetado y el real son preocupaciones prácticas importantes.
Datos clave
¿Para qué sirve?
Es más útil para el jet lag, el trastorno de retraso de fase sueño-vigilia y algunos problemas pediátricos del sueño tratados bajo supervisión. En el insomnio general en adultos, los beneficios suelen ser menores en promedio.
Tipos de suplemento
Se vende en formulaciones de liberación inmediata y de liberación prolongada. El momento de toma y la formulación pueden afectar a la rapidez con que actúa y al tiempo que los niveles permanecen elevados.
Interacciones
La melatonina puede interactuar con sedantes y con medicamentos como anticoagulantes, anticonvulsivos, fármacos para la presión arterial, fármacos para la diabetes y anticonceptivos orales.
Efectos secundarios
Los efectos secundarios más comunes incluyen somnolencia diurna, dolor de cabeza, mareo y náuseas. Los efectos graves parecen poco frecuentes en el uso típico a corto plazo en adultos.
Otros posibles beneficios
Hay pequeñas cantidades de forma natural en alimentos y plantas, pero los amplios beneficios sobre envejecimiento, inmunidad, cáncer o bienestar no están bien establecidos para el uso rutinario como suplemento.
Situación regulatoria
En EE. UU., la melatonina se vende principalmente como complemento alimenticio. En Europa existen alegaciones de salud limitadas y ciertos usos pediátricos como medicamento están formalmente autorizados.
Lo que ya sabemos sobre la melatonina
Papel biológico. La melatonina es una hormona endógena producida principalmente en respuesta a la oscuridad. Ayuda a señalar la noche biológica y a coordinar el horario del sueño y el ritmo circadiano, por lo que se entiende mejor como una señal temporal que como un sedante convencional. Aunque se encuentran pequeñas cantidades en alimentos y plantas, la evidencia revisada aquí no respalda considerar la melatonina un nutriente esencial con una ingesta necesaria o un síndrome de deficiencia reconocido. Mayo Clinic — Melatonina; PubMed — Revisión sobre la melatonina en alimentos y plantas.
Cómo funciona la suplementación. La melatonina suplementaria parece más útil cuando el problema de base es un desajuste circadiano. Puede ajustar o reforzar el horario del sueño, lo que ayuda a explicar la evidencia más sólida en el jet lag, el trastorno de retraso de fase sueño-vigilia y los problemas circadianos de libre curso en algunas personas ciegas. En los estudios sobre insomnio general, puede acortar modestamente la latencia de inicio del sueño, pero el efecto medio suele ser pequeño y no transforma de forma fiable el sueño en conjunto. AASM — Parámetros de práctica sobre ritmos circadianos; PubMed — Metanálisis sobre la melatonina.
Por qué varían los resultados. Los resultados en la vida real dependen de algo más que de la dosis indicada en la etiqueta. Los productos de liberación inmediata y de liberación prolongada no son intercambiables, la biodisponibilidad oral varía mucho entre personas y estudios recientes de dosis-respuesta sugieren que el momento de toma puede importar tanto como la dosis. El contenido del producto también puede diferir mucho de lo que declara la etiqueta, lo que hace menos predecibles tanto el beneficio como los efectos secundarios. PubMed — Revisión farmacocinética de la melatonina; PubMed — Metanálisis de dosis-respuesta de 2024; PubMed — Análisis de suplementos de melatonina dirigidos a niños.
Resumen de la investigación científica relevante
Melatonina e insomnio en adultos — Mayo Clinic y NCCIH
Las revisiones institucionales describen la melatonina como una hormona implicada en la señalización de la oscuridad y en el horario del sueño. NCCIH resume una revisión de 2022 de 12 estudios con 2.666 participantes que mostró mejoría en la latencia de inicio del sueño y en algunas medidas del funcionamiento diurno, pero poca evidencia de mejoras importantes en la calidad global del sueño o de menos tiempo despierto durante la noche. NCCIH — Trastornos del sueño en profundidad; Mayo Clinic — Melatonina.
El beneficio en el jet lag es uno de los usos con mejor respaldo — Revisión Cochrane
En 8 de 10 ensayos, la melatonina tomada cerca de la hora local de acostarse en el destino redujo el jet lag tras vuelos que cruzaban cinco o más husos horarios. Las dosis de 0,5 mg a 5 mg parecieron igual de eficaces en conjunto, mientras que las dosis superiores a 5 mg no parecieron más eficaces. Revisión Cochrane — Melatonina para el jet lag.
Los mejores resultados se observan en los trastornos circadianos — AASM y metanálisis sobre el retraso de fase del sueño
Los parámetros de práctica de la AASM respaldan el uso pautado de melatonina para el trastorno por jet lag, el trastorno de retraso de fase del sueño y el trastorno de libre curso en personas ciegas. En el trastorno de retraso de fase del sueño, un metanálisis encontró adelantos de alrededor de 1,18 horas en el inicio endógeno de la melatonina y de 0,67 horas en la hora de inicio del sueño según el reloj, lo que muestra cambios más significativos que los observados en los estudios amplios sobre insomnio. AASM — Parámetros de práctica sobre ritmos circadianos; PubMed — Metanálisis sobre el trastorno de retraso de fase del sueño.
Beneficio pediátrico en casos seleccionados — Ensayo aleatorizado y EMA
En niños y adolescentes con trastorno del espectro autista o síndrome de Smith-Magenis e insomnio, la melatonina de liberación prolongada de 2 mg a 5 mg mejoró la duración del sueño y la conciliación del sueño durante 13 semanas. La evidencia respalda un uso clínico limitado y supervisado, no el autotratamiento generalizado en todos los niños. PubMed — Ensayo pediátrico de melatonina de liberación prolongada; EMA — Slenyto.
La seguridad y la calidad complican el uso en la vida real — Revisión sistemática, CDC y estudios analíticos
La tolerabilidad a corto plazo en adultos parece razonablemente buena, incluidos algunos estudios con dosis más altas, pero la vigilancia en salud pública también muestra un gran aumento de las ingestas pediátricas. Los estudios analíticos hallaron una gran variabilidad en el contenido de melatonina entre suplementos, incluidos productos con entre el 0 % y el 667 % de lo indicado en la etiqueta y algunos que contenían serotonina. PubMed — Revisión de seguridad de la melatonina a dosis altas; CDC — Informe sobre ingestas pediátricas de melatonina; PubMed — Estudio sobre la variabilidad del contenido de melatonina; PubMed — Análisis de suplementos de melatonina dirigidos a niños.
Creencias, mitos y afirmaciones no demostradas
Mito: la melatonina es una solución general para el insomnio
La evidencia revisada no respalda esa afirmación general. En adultos con insomnio crónico, los estudios agrupados suelen mostrar pequeños beneficios medios, sobre todo en la rapidez con la que algunas personas se duermen, y la guía de la AASM sugiere que los profesionales no utilicen melatonina de forma rutinaria para el insomnio de conciliación o de mantenimiento en adultos. PubMed — Metanálisis sobre la melatonina; PubMed — Guía de la AASM sobre insomnio crónico.
Mito: las dosis más altas siempre funcionan mejor
La evidencia no respalda aumentar la dosis como estrategia fiable. En los ensayos sobre jet lag, las dosis superiores a 5 mg no mostraron un beneficio añadido, y trabajos recientes de dosis-respuesta sugieren que el momento de toma puede importar tanto como o más que la dosis, lo que encaja con el papel de la melatonina como señal de ajuste del reloj biológico más que como un sedante en el que cuanto más, mejor. Revisión Cochrane — Melatonina para el jet lag; PubMed — Metanálisis de dosis-respuesta de 2024.
Mito: que la melatonina sea natural significa que es segura, uniforme y está bien regulada
Como la melatonina es natural y se vende sin receta, muchas personas suponen que la calidad y la regulación no son grandes preocupaciones. En realidad, los suplementos en EE. UU. no cuentan con aprobación previa de la FDA sobre su eficacia, los análisis han encontrado grandes discrepancias entre el contenido de melatonina indicado y el medido, y algunos productos han contenido serotonina. Los amplios beneficios sobre envejecimiento, inmunidad, cáncer y bienestar general tampoco quedaron establecidos en la evidencia revisada aquí. FDA — Carta de advertencia regulatoria sobre melatonina; PubMed — Estudio sobre la variabilidad del contenido de melatonina; PubMed — Análisis de suplementos de melatonina dirigidos a niños; PubMed — Revisión sobre la melatonina en alimentos y plantas.
Observaciones detalladas de la investigación
Qué es la melatonina y qué no es
La melatonina la produce de forma natural el cuerpo, principalmente en relación con la oscuridad, y actúa como una señal que ayuda a coordinar el horario del sueño y el ritmo circadiano. Por eso, la melatonina suplementaria se describe mejor como una herramienta cronobiológica basada en hormonas que como un nutriente convencional. En plantas y alimentos sí hay pequeñas cantidades, y la melatonina dietética puede absorberse, pero la evidencia revisada aquí no respalda considerar la melatonina un nutriente esencial con una ingesta diaria necesaria o una enfermedad por deficiencia reconocida. Por tanto, la historia moderna de este suplemento trata sobre todo de melatonina fabricada para influir en el horario del sueño, no de reemplazar un nutriente ausente. Mayo Clinic — Melatonina; PubMed — Revisión sobre la melatonina en alimentos y plantas.
La base de evidencia también da a la melatonina una identidad más moderna de lo que muchos consumidores suponen. A diferencia de muchas ayudas herbales para dormir, en el material revisado no forma parte de ningún sistema importante de medicina tradicional. Su uso actual deriva de la investigación de laboratorio y clínica sobre el sueño, no del Ayurveda, la medicina tradicional china ni las tradiciones de medicina popular. Esa distinción importa porque muchas personas agrupan la melatonina con los remedios naturales cuando su principal fundamento es la ciencia moderna del sueño y la biología circadiana. NCCIH — Trastornos del sueño en profundidad.
Dónde la evidencia es más sólida: desajuste circadiano
El patrón más claro que se observa en revisiones y guías es que la melatonina funciona mejor cuando los problemas de sueño reflejan un reloj biológico desajustado. La revisión Cochrane encontró que la melatonina redujo el jet lag en la mayoría de los ensayos sobre viajes a través de cinco o más husos horarios cuando se tomaba cerca de la hora local de acostarse en el destino. Los parámetros de práctica de la AASM también respaldan la administración pautada de melatonina para el trastorno por jet lag, el trastorno de retraso de fase del sueño y el trastorno de libre curso en personas ciegas. Esto sugiere que la melatonina suele ser más eficaz cuando se usa para desplazar o fijar el horario del sueño que cuando se usa como sedante general para cualquier forma de insomnio. Revisión Cochrane — Melatonina para el jet lag; AASM — Parámetros de práctica sobre ritmos circadianos.
El trastorno de retraso de fase sueño-vigilia es uno de los mejores ejemplos. En esta afección, el reloj biológico va retrasado, de modo que las personas no sienten sueño hasta muy tarde y les cuesta despertarse a horas convencionales. Un metanálisis informó adelantos de alrededor de 1,18 horas en el inicio endógeno de la melatonina y de alrededor de 0,67 horas en la hora de inicio del sueño según el reloj. Las pautas estudiadas en el material de las guías iban de 0,3 mg a 5 mg, a menudo administrados unas 1,5 a 6 horas antes de la hora habitual de acostarse en lugar de justo al acostarse. Son cambios más significativos que las pequeñas mejoras medias observadas en los ensayos sobre insomnio general porque abordan directamente el problema de horario. PubMed — Metanálisis sobre el trastorno de retraso de fase del sueño; AASM — Parámetros de práctica sobre ritmos circadianos.
Por qué los resultados en el insomnio general de adultos suelen ser modestos
El público suele esperar que la melatonina actúe como un medicamento potente para dormir, pero la evidencia agrupada sugiere un efecto mucho menor en el insomnio general de adultos. Un metanálisis encontró una reducción de unos 4 minutos en la latencia de inicio del sueño, un aumento del 2,2 % en la eficiencia del sueño y aproximadamente 12,8 minutos más de tiempo total de sueño. El resumen de NCCIH sobre evidencia más reciente también sugiere mejoría para conciliar el sueño y en algunos síntomas diurnos, pero no una mejoría constante en la calidad del sueño ni en los despertares durante la noche. Esto ayuda a explicar por qué algunos usuarios notan beneficio mientras que muchos otros no experimentan un cambio importante. PubMed — Metanálisis sobre la melatonina; NCCIH — Trastornos del sueño en profundidad.
Las guías añaden un aspecto importante, porque evalúan no solo si existe un efecto, sino si es lo bastante grande y fiable como para recomendarlo en la práctica. La guía de la AASM sobre insomnio crónico en adultos sugiere que los profesionales no utilicen melatonina como tratamiento rutinario del insomnio de conciliación o de mantenimiento. Eso no significa que la melatonina nunca ayude, pero sí que el balance general entre magnitud del efecto, consistencia y utilidad clínica no fue lo bastante sólido como para una recomendación farmacológica rutinaria. PubMed — Guía de la AASM sobre insomnio crónico.
La formulación, el momento de toma y la biodisponibilidad condicionan los resultados
Los productos de melatonina se venden en formas de liberación inmediata y de liberación prolongada, y en la práctica no son intercambiables. Los productos de liberación inmediata pueden ser más relevantes cuando el objetivo es iniciar el sueño o ajustar el ritmo circadiano, mientras que los de liberación prolongada pueden imitar mejor una exposición nocturna sostenida en contextos seleccionados. La biodisponibilidad oral en humanos varía mucho, aproximadamente del 9 % al 33 % según los estudios, lo que significa que la misma dosis indicada en la etiqueta puede producir niveles sanguíneos muy diferentes en distintas personas. Esta variabilidad ayuda a explicar por qué un enfoque único para todos suele fallar. PubMed — Revisión farmacocinética de la melatonina; EMA — Slenyto.
Un metanálisis de dosis-respuesta de 2024 añade información a ese panorama al sugerir que tomar melatonina unas 3 horas antes de la hora deseada de acostarse y en una dosis de alrededor de 4 mg puede optimizar los efectos sobre el sueño mejor que el hábito, muy común entre consumidores, de tomar 2 mg unos 30 minutos antes de acostarse. Este hallazgo encaja con el mecanismo de la melatonina como señal temporal, aunque la revisión no establece un estándar oficial universal de dosificación. En la práctica, parte de la insatisfacción con la melatonina puede reflejar un mal momento de toma más que una ausencia completa de efecto. PubMed — Metanálisis de dosis-respuesta de 2024.
La calidad, la seguridad y la salud pública importan tanto como la farmacología
La calidad de los suplementos es una advertencia práctica importante, especialmente en el mercado de EE. UU. La investigación analítica sobre productos comerciales muestra que el contenido de melatonina puede diferir enormemente de lo que indica la etiqueta. Un estudio de 110 suplementos de melatonina de EE. UU. dirigidos a niños encontró contenidos que iban del 0 % al 667 % de lo indicado en la etiqueta, y otro documentó una variabilidad importante y la presencia de serotonina en algunos productos. Cuando la dosis declarada no es fiable, tanto la eficacia como la seguridad resultan más difíciles de predecir. PubMed — Análisis de suplementos de melatonina dirigidos a niños; PubMed — Estudio sobre la variabilidad del contenido de melatonina.
El uso también está aumentando, lo que eleva la importancia para la salud pública. Un informe del NIH basado en datos de NHANES encontró que el uso de melatonina en adultos pasó del 0,4 % en 1999-2000 al 2,1 % en 2017-2018, mientras que los datos de los centros de toxicología mostraron un gran aumento de las ingestas pediátricas, con más hospitalizaciones y desenlaces graves poco frecuentes. La seguridad a corto plazo en adultos es razonablemente tranquilizadora, pero el uso nocturno a largo plazo, el embarazo y la lactancia siguen siendo áreas con poca evidencia. Estas observaciones respaldan una visión más focalizada y supervisada de la melatonina, en lugar de la suposición general de que su venta sin receta demuestra una seguridad o un beneficio amplios. NIH — Aumenta el uso de suplementos de melatonina entre los adultos; CDC — Informe sobre ingestas pediátricas de melatonina; PubMed — Revisión de seguridad de la melatonina a dosis altas; NCBI Bookshelf — Melatonina y embarazo/lactancia.
Situación regulatoria (UE y EE. UU.)
Estados Unidos
La melatonina se vende ampliamente como complemento alimenticio en EE. UU., lo que significa que se regula de forma distinta a los medicamentos para el insomnio con receta o sin receta. La FDA no la aprueba previamente por seguridad o eficacia antes de su comercialización como sí haría con un medicamento. La FDA también ha declarado que la melatonina no está autorizada como aditivo alimentario en alimentos convencionales y que no se reconoce como segura para ese uso. FDA — Carta de advertencia regulatoria sobre melatonina.
Unión Europea
En la UE, el panorama regulatorio es más limitado y segmentado. EFSA ha respaldado una relación de causa y efecto entre la melatonina y la reducción de la latencia de inicio del sueño, pero esto se aplica a condiciones de alegación de salud muy concretas, incluidos productos que contienen 1 mg por porción cuantificada. En Europa también existe la vía del medicamento: la EMA incluye la melatonina de liberación prolongada para ciertas indicaciones pediátricas bajo supervisión cuando la higiene del sueño no es suficiente. EFSA — Dictamen sobre la melatonina y la latencia de inicio del sueño; EFSA — Condiciones de uso de las alegaciones sobre la melatonina; Parlamento Europeo — Condiciones de las alegaciones sobre la melatonina; EMA — Slenyto.
Dosificación y estandarización
Adultos: Las dosis más estudiadas suelen ir de 0,3 mg a 5 mg, según el uso.
Jet lag: De 0,5 mg a 5 mg cerca de la hora local de acostarse.
Fase de sueño retrasada: De 0,3 mg a 5 mg unas 1,5 a 6 horas antes de la hora habitual de acostarse.
Pediatría: Se ha estudiado la formulación de liberación prolongada de 2 mg a 5 mg bajo supervisión.
Seguridad e interacciones
Para muchos adultos, el uso a corto plazo de melatonina parece razonablemente bien tolerado. Los efectos secundarios más comunes incluyen somnolencia, dolor de cabeza, mareo y náuseas, mientras que la evidencia de daños graves en el uso típico a corto plazo en adultos es limitada. La evidencia sobre la seguridad a largo plazo sigue siendo mucho más limitada. Mayo Clinic — Melatonina; PubMed — Revisión de seguridad de la melatonina a dosis altas.
Entre las preocupaciones por interacciones se incluyen anticoagulantes y antiagregantes plaquetarios, anticonvulsivos, medicamentos para la presión arterial, medicamentos para la diabetes, depresores del sistema nervioso central o sedantes, anticonceptivos orales e interacciones relacionadas con el metabolismo. Las personas que toman varios medicamentos no deberían asumir que la melatonina está libre de interacciones solo porque se venda sin receta. Mayo Clinic — Melatonina.
Los niños son un grupo que requiere especial atención en materia de seguridad porque las ingestas accidentales han aumentado con fuerza, con más hospitalizaciones y desenlaces graves poco frecuentes. El embarazo y la lactancia son áreas con poca evidencia, por lo que la falta de datos sólidos de daño no debe confundirse con seguridad demostrada. La variabilidad del producto añade otra preocupación, ya que algunos suplementos contienen mucha más o mucha menos melatonina de la indicada en la etiqueta, y algunos han contenido serotonina. AASM — Aviso de salud sobre el uso de melatonina en niños y adolescentes; CDC — Informe sobre ingestas pediátricas de melatonina; NCBI Bookshelf — Melatonina y embarazo/lactancia; PubMed — Análisis de suplementos de melatonina dirigidos a niños; PubMed — Estudio sobre la variabilidad del contenido de melatonina.
Conclusión
La melatonina es un suplemento útil, pero a menudo mal entendido. La evidencia más sólida la respalda como ayuda para ajustar el ritmo circadiano en el jet lag, el trastorno de retraso de fase sueño-vigilia y ciertos otros problemas de sueño relacionados con el ritmo. También existe evidencia relevante para su uso supervisado en algunos trastornos pediátricos del sueño del neurodesarrollo, especialmente con formulaciones de liberación prolongada estudiadas en poblaciones clínicas definidas.
Para el insomnio crónico general en adultos, la evidencia es mucho menos convincente. Las mejorías medias suelen ser pequeñas y afectan sobre todo al tiempo necesario para dormirse, y las principales guías del sueño no recomiendan la melatonina como tratamiento farmacológico rutinario. El momento de toma, la formulación y la variabilidad individual importan.
En conjunto, la evidencia es moderada para los usos circadianos, modesta para el insomnio general en adultos y más selectiva para ciertos grupos pediátricos bajo supervisión. Siguen existiendo incertidumbres importantes sobre el uso nocturno a largo plazo, el embarazo y la lactancia, y la calidad del producto en la vida real. La melatonina se entiende mejor como una herramienta específica para ajustar el horario de sueño, no como un remedio natural para dormir que sirva para todo.
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